甘地胶囊对糖尿病血瘀证治疗作用的临床观察

【摘要】 目的 观察甘地胶囊对糖尿病血瘀证的治疗作用。方法 2型糖尿病血瘀证患者48例，随机分为对照组和观察组。西药对照组（16例）按西医治疗方案控制血糖;观察组（32例）西药治疗同时，口服甘地胶囊，疗程为2个月。观察临床症状积分、血糖（FBG）、餐后2h血糖（2hPBG）、糖基化血红蛋白（HbA1c）、血总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、血液流变学指标（全血黏度、血浆黏度、红细胞压积、纤维蛋白原）。同时进行安全性检查。结果 观察组治疗后中医症状积分下降明显（P<0.01），与对照组比较，差异有非常显著性（P<0.01）。观察组总有效率75%，明显优于对照组的18.75%，差异有显著性（P<0.05）。观察组治疗后FBG、2hPBG、HbA1c均明显下降，差异有非常显著性（P<0.01），与对照组比较，差异有非常显著性（P<0.01）。观察组治疗后TC、TG、LDL-C明显下降，HDL-C明显升高，差异有非常显著性（P<0.01）;两组间比较，TC、TG、LDL-C差异有显著性（P<0.05～0.01），HDL-C差异无显著性（P>0.05）。观察组治疗后血液流变学指标都有明显改善，差异有非常显著性（P<0.01）;两组间比较，全血黏度低切、血浆黏度、纤维蛋白原，差异有非常显著性（P<0.05～0.01）;安全性检查无不良事件发生。结论 甘地胶囊能改善中医症状积分，提高中医症状疗效，与西药降糖治疗联合，可使难降血糖指标得到进一步控制，有良好的调节脂类代谢与改善血液流变学指标作用。甘地胶囊对于糖尿病血瘀证患者治疗作用显著。

【关键词】 甘地胶囊;2型糖尿病;血管病变;血瘀证;中医药疗法

Gandi capsule for diabetes mellitus of blood-stasis syndrome:a clinical research

ZHUWei-rong，YANGYong-hua，ZHENG Lan，et al.

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Second Medical Uni-versity，Shanghai200025，China

【Abstract】 Objective To study the clinical efficacy of“Gandi Capsule”for the treatment of type2diabetes of blood-stasis syndrome.Methods From Jan.2001to Oct.2004，48cases were divided randomly into two groups.32cases in the treatment group were treated with oral“Gandi Capsule”combined with western medicine therapy，and22cases in the control group were simply treated with western medicine therapy，with a course of8weeks.The changes of clinical symptoms，and fasting blood glucose（FBG），2h post prandial glucose（2hFBG），HbA1c，total cholesterol（Tc），triglycerides（TG），high-density lipoprotein（HDL-c），low-density lipoprotein（LDL-c）levels，and hemorheological parameters were analysed.The safety of the medicine was evaluated also.Results After treatment，the clinical symptomatic integrals were decreased remarkably in the treatment group（P<0.01），with very significant difference compared with the control group（P<0.01）.Total clinical efficacywas75%in the treatment group，which was evidently higher than18.75%in the control group（P<0.05）.Compared with pretreatment，FBG，2hPBG，HbA1c obviously dropped in the treatment group（P<0.01），with very significant difference between the two groups（P<0.01）.The levels of TC，TG，LDL-C obviously descended（P<0.01），and HDL-C ascended（P<0.00）in the treatment group.There was very significant differences in TC，TG，LDL-C（P<0.05-0.01）.Compared with pretreatment，hemorheological parameters in the treatment group obviously improved（P<0.01）.The levels of whole blood viscosity at low-shear rate（10sec-1），plasma viscosity，fibrinogen were significant different（P<0.05-0.01），but with no significant differences in red cell volume，blood viscosity at high-shear rate（120sec-1）between the two groups（P>0.05）.There was no significant side-effect in the treatment group.Conclusion The results obtained suggest that“Gandi Capsule”can improve the clinical symptomatic integrals and remarkably enhance total clinical efficacy.Combining with the basic western medicinal treatment of diabetes，it can control the obstinate hyper-glycemia，and improve fat metabolism as well as hemorheological parameters.It has indicated that“Gandi Capsule” has good multipurpose therapeutic actions for diabetes mellitus.

【Key words】 Gandi capsule;type2diabetes mellitus;vascular complication of type2diabetes;blood-stasis syn-drome;traditional Chinese medicinal therapeutics

中医血瘀证表现的证候特点普遍存在2型糖尿病，尤其是慢性并发症患者中。甘地胶囊具有益气养阴、活血通络、调补脾肾的治疗作用，通过对48例2型糖尿病血瘀证患者治疗的临床观察，证明可以改善患者糖、脂代谢紊乱和血液流变异常，对糖尿病有治疗作用。现小结如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本组48例患者均符合1997年ADA制定的糖尿病诊断标准[1]，以及1993年卫生部制定《中药治疗消渴病（糖尿病）的临床指导原则》[2]中血瘀证诊断;入组2周前停用降脂、抗凝药物，无糖尿病急性并发症、严重肝肾功能损害，及其他危重疾病。男21例，女27例，年龄45～78岁，平均年龄为（61.7土8.69）岁，病程均在2～20年间，病程为（8.56土4.37）年。按2∶1比例随机分为两组。观察组32例，男14例，女18例;平均年龄（61.34±8.35）岁;平均病程（8.41±4.02）年。其中合并血脂异常29例（90.63%），视网膜病变6例（18.75%），高血压19例（59.38%），心脑血管病变10例（31.25%），糖尿病肾病6例（18.75%），周围血管病变2例（6.25%）;其中合并2种病变的占62.5%;合并2种以上病变的占31.25%;总合并病发生率为93.75%。口服降糖药治疗24例（75%），胰岛素治疗8例（25%）。对照组16例，男7例，女9例;平均年龄（62.31±9.58）岁;平均病程（8.88±5.12）年。其中合并血脂异常14例（87.5%），视网膜病变2例（12.5%），高血压10例（62.5%），心脑血管病变的6例（37.5%），糖尿病肾病3例（18.75%），周围血管病变1例（6.25%）;其中合并2种病变的占56.25%;合并2种以上病变的占31.25%;总合并病发生率为87.5%。口服降糖药治疗10例（62.5%），胰岛素治疗5例（31.25%）。经统计学分析，两组治疗前血糖、血脂比较差异均无显著性。

1.2 方法 两组均进行糖尿病教育、饮食控制、血糖控制基础治疗，停用可能影响实验结果的其他药物。西药对照组按照我院内分泌门诊制订西医治疗方案控制血糖，疗程为2个月。观察组西药治疗同时，口服甘地胶囊（由生地、黄芪、山茱萸、益母草、黄芩、槐花等组成，每粒0.3g，院内制剂，批准文号:沪药制字Z04100916），每日3次，每次4粒，疗程为2个月。观察治疗前后患者主要临床症状变化情况（口干、多饮、多尿、乏力、面色暗、头痛、胸痛、四肢麻木、舌质紫暗、涩脉，其中症状积分按症状轻重分级积分表为0、1、2、3等4种）以及血糖、血脂、血液流变学指标变化。同时对观察组患者进行安全性检查（包括三大常规、心电图及肝肾功能等）。

1.3 中医证候疗效评定标准 治疗后中医症状积分较治疗前下降≥50%为显效;下降<50%且≥30%为有效;下降<30%为无效。

1.4 统计学方法 计数资料采用t检验;等级资料的采用Ridit分析。

2 结果

2.1 中医症状

2.1.1 中医症状积分比较 观察组治疗后（11.66±3.25）比治疗前（18.63±3.74）明显下降，差异有非常显著性（P<0.01）;对照组治疗前（18.19±3.78）与治疗后（16.69±5.71）比较下降不明显，差异无显著性（P>0.05）。两组间比较，差异有非常显著性（P<0.01）。

2.1.2 中医症状疗效比较 观察组显效7例（21.88%），有效17例（53.12%），总有效率75%，明显优于对照组（总有效6例）的37.50%，经Ridit分析，差异有显著性（P<0.05），说明甘地胶囊能改善中医症状积分和中医症状的疗效，优于单纯西药治疗的对照组。

2.2 血糖及糖基化血红蛋白比较 见表1。观察组治疗后各项指标下降明显，差异有非常显著性（P<0.01）;而对照组改善不明显，差异无显著性（P>0.05）。两组间比较，差异有非常显著性（P<0.05～0.01）。说明甘地胶囊与西药联合用药可以使血糖指标进一步下降。

表1 两组患者治疗前后血糖及糖基化血红蛋白比较（略）

注:两组比较，P<0.05，P<0.01;治疗前后比较，* P<0.01

2.3 脂类代谢变化比较 见表2。观察组治疗后TC、TG、LDL-C明显下降，HDL-C明显升高，差异有非常显著性（P<0.01）。对照组治疗前后比较，TC、TG、HDL-C改善不明显，差异无显著性（P>0.05）;LDL-C下降明显，差异有显著性（P<0.05）。说明甘地胶囊在调节脂类代谢TC、TG、LDL-C方面明显优于对照组。

2.4 血液流变学比较 见表3。观察组治疗前后比较各项指标都有明显改善，差异有非常显著性（P<0.01）;对照组治疗后均无明显改善，差异无显著性（P>0.05）。说明甘地胶囊能改善血液流变学指标，改善血黏度低切、血浆黏度、纤维蛋白原作用优于对照组。

表2 两组患者脂类代谢变化比较（略）

注:两组比较，P<0.05，P<0.01;治疗前后比较，* P<0.05，** P<0.01

表3 两组患者治疗前后血液流变学比较（略）

注:两组比较，P<0.05，P<0.01;治疗前后比较，* P<0.05，** P<0.01

2.5 安全性检查 观察组病例进行安全性观察，治疗前后血、尿、粪常规，肝肾功能及心电图未出现异常。药物观察期间无不良事件发生。

3 讨论

从中医病机分析，血瘀证贯穿在糖尿病的整个病程中[3]。糖尿病（消渴病）以阴虚、气虚为本，燥热为标，又可见气滞、痰浊阻络等证型，这些都是导致血瘀证的重要病因。据施氏等研究[4～6]血瘀证不但普遍存在糖尿病的各个阶段，在血管病变阶段表现尤其突出，其发生率在52%～77.3%之间。本次临床观察48例糖尿病血瘀证患者中有各种合并病症的比例高达91.67%（44/48），与上述文献的观点相符。

甘地胶囊是上海市科委立项的医药科技攻关项目（编号:994319225-6）。经过本市著名专家多次反复论证，又经本市瑞金、中山、新华等多家医院临床验证，对糖尿病血管病变有良好的治疗作用。全方以黄芪、山茱萸、生地为君，益母草为臣，黄芩、槐花等为佐使药，共奏益气养阴、活血通络、清热解郁、调补脾肾之功。

方中生黄芪益气健脾利水，现代药理研究证实，生黄芪可降糖、降血压、扩血管、提高机体免疫功能、对心肌有保护作用[7];山茱萸补益肝肾，涩精固脱，现代药理证明其有明显的降低血糖、尿糖，实验发现能够降低高血糖大鼠全血黏度，另有胰岛素样作用[8];生地清热凉血、滋阴，生津润燥，能够抗衰老、对抗自由基，实验还发现其对醛糖还原酶有抑制的作用[7，8];益母草活血化瘀、利水，现代药理表明对心血管系统具有保护作用，可以抗血栓形成，改善微循环，对实验性心肌缺血、心肌梗死或心律失常等有对抗作用[8];黄芩清热燥湿、泻火解毒，尤以清上焦热毒为主，现代药理证明其有降压降脂作用，动物实验有醛糖还原酶抑制作用和抑制非酶糖基化作用[7];槐花凉血止血，清肝降火，现代药理证明其有改善毛细血管通透性、降血脂作用[7，8]。

本次临床观察的病例特点为:年龄偏大（>60岁），病程较长（>8年），并发症多（91.67%），西药降糖治疗疗效差，临床属于难治病例。联合甘地胶囊治疗后，糖、脂、血流变等多项指标，都出现明显改善。结果表明甘地胶囊能改善中医症状积分，提高中医症状疗效，与西药降糖治疗联合，可使难降血糖指标得到进一步控制，有良好的调节脂类代谢与改善血液流变学指标作用，明显优于单纯西药降糖药物治疗的对照组。提示甘地胶囊对于糖尿病的治疗具有多种作用途径。

近10多年来对2型糖尿病的深入研究及大型临床研究与流行病学分析[9，10]显示:糖、脂、代谢紊乱、胰岛素分泌与利用障碍及血液高黏滞状态与糖尿病及其慢性并发症的关系非常密切。提示我们在糖尿病的治疗中不能忽视其中任何方面，寻求多作用靶点的中医药治疗方法，应该是今后中西医结合治疗糖尿病与理论研究的主要方向和切入点。

【参考文献】

1 王圣祥，李金明，李新华.糖尿病及其并发症防治手册.北京:科学技术文献出版社，1998.17-18.

2 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则，第1辑.1993，215-218.

3 许成群.活血化瘀治疗糖尿病的机理.陕西中医学院学报.2001，24（4）:13-15.

4 眭书魁.从瘀论治糖尿病57例临床观察.中西医结合杂志，1992，12（1）:43-44.

5 施赛珠，陈剑秋，石志芸，等.2型糖尿病中的瘀血症和益气活血药预防其血管病变的疗效观察.中医杂志，1989，30（6）:21-24.

6 陈剑秋，施赛珠，林果为，等.糖尿病血瘀证的临床特点及易患因素的探讨.中医杂志，1994，35（2）:106-108.

7 王本祥.现代中药药理学.天津:天津科学技术出版社，1999，299-1175.

8 郑虎占，董泽宏，余瑞.中药现代化研究与应用.北京:学苑出版社，1997，303-4468.

9 杨兵全，范振华.糖尿病大血管并发症危险因素及干预对策.国外医学·内分泌分册，2002，22（3）:69-72.

10 张斌，向红丁，毛微波，等.北京、上海、天津、重庆四城市住院2型糖尿病患者糖尿病慢性并发症及相关大血管疾病的流行病学分析.中国医学科学院学报，2002，24（5）:452-456.

（编辑:含 秋）

作者单位:200025上海第二医科大学附属瑞金医院中医科（指导）