不同生化分析仪测定项目的比对试验

【摘要】目的 通过对日立7600全自动生化仪和强生Vitro350干片式生化分析仪进行方法比对，探讨不同仪器间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰氨基转移酶（GGT）和血糖（GLU）四种检测结果是否具有可比性。方法 以日立7600作参考仪器，V350作为比对仪器，每天选取新鲜血清，分别在两台仪器上测定该四个项目，并记录结果。用Excel 2003软件对两台仪器的结果采用回归和相关分析，求其相关系数r及回归方程Y=bX+a，以美国临床实验室修正法规（CLIA'88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准，判断二台仪器测定结果的临床可接受性。结果 两台仪器四个项目的检测结果差异无显著性（r>0.975）。结论 两台仪器的检测结果具有较好的可比性。

【关键词】生化分析仪；比对试验；血清

在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多医院检验科都配备多台全自动生化分析仪。我院先后购买了日立7600和强生V350两台全自动全化分析仪，同一标本在不同仪器上测定其结果存在一定的差异，各个系统对同一份标本的相同检测项目检测结果应有可比性，这是检验人员需要重视的一项工作。如何进行比对试验，如何确定不同的检测系统结果的可比性，这是现在实验室标准化、规范化亟待解决的问题。现报告如下。

1 材料与方法

1.1 标本 采自大理州人民医院住院及门诊患者的高、中、低三个浓度的血清（与试剂参考范围比较）。

1.2 仪器（1）仪器 7600全自动生化分析仪（日本日立公司生产）；Vitros350干式全自动生化分析仪（美国强生公司生产）。（2）试剂：日立7600使用的试剂：ALT和AST为北京中生试剂，GGT为四川迈克试剂，GLU为上海科华试剂，校准品：试剂厂家生产，质控品：Randox水平2和3两个质控值。Vitros350；测试片：原装强生公司干片；强生质控品：强生质控。（3）标本：临床患者新鲜血清40份。（4）参数：原厂提供的检测参数。

1.3 试验条件 按照实验室制订的SOP文件对两台仪器进行每日、每周、每月维护保养，每日质控结果必须在控，如失控则应校准后再进行检测。

1.4 试验数据收集 本院住院及门诊患者当天血清，至少选取8个高、中、低浓度的标本，随机与当天待检标本同等条件下进行检测。日立7600测定转氨酶采用酶法；血糖采用葡萄糖氧化酶法；强生Vitros350采用反射光度法。每台仪器的比对项目每天检测2次，中间间隔2h以上，取均值为比对结果，连续测试5天。试验过程中每次用高、中质控品对试验数据进行监控。

1.5 试验数据处理 用Microsoft Excel2003和软件SPSS计算相关性统计分析并给出线性 回归方程Y=bX+a和相关分析。其中7600全自动生化分析仪为实验仪器（Y），V350干片生化分析仪为比对仪器（X），计算试验方法（Y）与比较方法（X）之间的系统误差（SE%）。

1.6 试验数据可信度判断 按NCCLS的EP9一A文件进行二台仪器测定值之间的离群值检查并判断m。即比对仪器（X）测定范围的检验，X的分布范围是否合适，可用相关系数（r）做粗略估计，如r>0.975或r>0.95，则认为X取值范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；如r<0.975则说明试验方法的精密度较差或X取值范围不合适，直线回归统计的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新试验。

1.7 两台仪器偏差估计和可接受性判断 将各个项目给定的医学决定水平浓度代入回归方程，以 CLIA'88对室间评估的允许误差为判断依据，由仪器间比较评估的系统误差（SE%）不大于允许误差的1/2为临床可接受水平。即两台仪器间的测定结果具有可比性。见表2。表1 两台仪器检测结果的线性回归方程及相关系数表2 不同医学决定水平预估两台仪器检测结果的相对偏差

2 结果

2.1 两台仪器的相关性 表1。两台仪器的斜率均>0.95，相关系数>0.97，P<0.01，表明两台仪器的相关比较好，测定结果可靠。

2.2 各试验项目不同医学决定水平检测结果的偏差 两台仪器预估的系统偏差及1/2Ea见表2。两台仪器的偏差均在CLIA'88规定的允许误差范围的1/2,测定值均在允许误差范围内。根据所测数据进行统计分析，其结果在两台仪器上差异无显著性，两台仪器的室内质控均在控，平均CV值为1.89%。计算所测的数据（n=40），说明两仪器间差异无显著性，但是从回归方程来看，截距较大。3 讨论ALT、AST高水平浓度值和GGT低水平浓度值两台仪器测定偏差均明显大于其他数值，原因可能是：（1）仪器产地、型号、性能和质量的不同；（2）试剂厂家、成分不同；（3）部分方法原理不同；（4）仪器使用年限、耗损程度不同；（5）两台仪器比色杯洗净能力不同，导致本底不同；（6）清洗液成分和效果不同。在不同的实验室之间，或同一实验室不同的仪器之间都存在着差别，这些都导致了检测结果的不一致，从而给临床造成了误解。如何使不同的检测系统相统一，使检测结果相一致，已成为当今临床医学检验实验室标准化和规范化必须解决的问题。也是临床酶学检验标准化对检验仪器的要求，所以必须重视这种系统间的偏差，并设法减少这种偏差,因此对结果进行定期比对十分重要，是保证检测结果准确性的有效手段。虽然每一台仪器的自身都有很好的重复性和很高的准确性，但是两台仪器的结果相比较还是有差别的。鉴于以上因素，解决和改善的办法有：（1）做好酶校准工作；（2）做好室内质控工作，保证质控结果在控；（3）缩短比色杯更换周期；（4）缩短酶测定空白校准周期；（5）尽量使用原装配套试剂；（6）在比对前应对各系统的精密度进行分析，以判断各系统精密度是否符合临床要求，如果各系统比对试验均符合临床要求，检测结果间没有统计学意义，则临床可直接采用各系统的结果；（7）在经济条件许可的情况下，尽量使用世界品牌的校准品和质控品，以保证检测结果的准确性。上述试验表明，两台仪器测定结果具有较好的可比性。

（编辑：齐 永）

作者单位：671000 云南大理，大理州人民医院检验科