西地那非临床安全性评价：上市前临床试验

西地那非的有效性和安全性在多年的临床研究和应用中已经得到证实，Lim PH 等人对亚洲人群西地那非疗效及安全性研究(ASSESSI)中的60名新加坡男性勃起功能障碍(ED)患者进行亚组分析，同样证明了枸橼酸西地那非的安全性和耐受性\[J Int Med Res, 2002, 30(2):137-143\]。这些患者来自两个中心，ED病史在6个月以上，他们被随机分为两组进行12周的治疗。一组(30名患者)服用西地那非(前两周的初始剂量为50mg，在性生活1h前服用，以后根据疗效和耐受性，可增量至100mg或减至25mg)。另一组(30名患者) 服用安慰剂。分别在2、4、8和12周对不良反应的发生率和类型进行评价。其中西地那非组9名患者(30.0%)(ASSESSI中为33.1%)、安慰剂组1名患者(3.3%)(ASSESSI中为22.8%)出现了与治疗相关的不良反应。西地那非组最常见的不良反应是头痛\[5例(16.7%)，ASSESSI中为11.0%\]。西地那非组发生面部潮红、视觉障碍、眩晕、失眠、肌痛和背痛各1例(3.3%)，安慰剂组1例出现头痛(3.3%)。重要的是，心血管系统和呼吸系统的不良事件发生率低于ASSESSI(此研究中心血管系统不良反应发生率为3.3%，ASSESSI中为10.2%；呼吸系统不良反应发生率分别为3.3%和5.5%)。所有不良事件均为暂时和轻度的，没有患者因不良反应退出。西地那非对坐位血压、心率和标准实验室指标没有影响。更为重要的是无心肌梗死、中风和阴茎异常勃起发生。这些结果表明了西地那非治疗ED是安全的。

医生点评：作者观察了枸橼酸西地那非治疗亚洲男性ED的疗效及安全性，真实地反映出该药的有效性及相关的不良反应，并认为所有的不良反应均为暂时和轻度的。重要的是无心肌梗死、中风及阴茎异常勃起的发生，对血压、心率等指标没有影响。本试验与我们临床使用该药的观察相一致。通过使用该药近十年的经验证实，西地那非无愧是治疗ED最有效、安全、方便的药物，值得让更多ED患者尝试。

(李世文 武汉大学中南医院泌尿外科 430070)