中药材纯度必须引起高度重视和严格监管

中药材纯度过去一直被认为是指中药材外观的纯净程度，即含有外来泥沙、杂质和水分的多少。这种观点实际上没有从根本上对中药材的纯度进行客观全面的认识，从而未能引起广大医药工作者的重视。中药材纯度不仅能衡量中药内外的质量差异，而且是评价现代中药真伪优劣质量程度的重要依据和发展方向。根据我们多年来的探索和研究，认为中药材纯度的内涵不仅是指中药材外来杂质和水分的多少，更重要的是指与中医临床疗效相适应的活性成分(部位)含量的高低及综合作用的程度。

1影响中药材纯度的因素

1.1外来因素

1.1.1干品与湿品干品系指含水量符合《中国药典》规定的中药材或饮片。湿品是指其水分严重超限的品种。

众所周知，中药含水量过高，既可增加其重量，又影响用量的准确性；既增加了消费者用药的负担，又易发霉、生虫、变质；使生物利用度和临床疗效大为降低。如在进口药材番泻叶的整体质量检查中，水分含量不合格率为30%，水分含量最高者达12%：有些贵重药材如天麻、红参、西洋参等，因含水量超标，手捏之质软，易弯曲，敲击无脆音、发闷声，手掂之有超重感。

1.1.2质实品与质松品质实品多为正常的中药材合格品，而质松品多为技术和非技术等原因而生产的不合格中药材。如人参(圆参)、种洋参、党参、三七、丹参、天麻、白术、黄芪、甘草、山茱萸、板蓝根、海龙、海马等一些贵重的和常用的中药材质地轻、松、软、泡、空等，与《中国药典》规定明显不符。这主要是加入过多植物生长激素或化肥、或加入过多水分等杂质、或有意缩短生长周期、或生长环境不适等，造成中药材及其饮片的质量大大下降。

1.1.3正品与掺杂品正品系指符合《中国药典》规定之中药品种。而掺杂品则指非药用部位或其它掺入的杂质。如北柴胡根、黄芪根含有过多的地上部分；山茱萸果肉中夹杂有不少的果核和果柄等；牡丹皮不抽心；川黄柏带栓皮；金银花本应为花蕾，但全开放的花却占其1/3以上；西红花含花丝等。

还有不法者在中药中人为掺入泥沙、糖、淀粉等杂物和水。尹氏等随机测试了马齿苋等23种中药材，均含大量泥沙杂质。除掺泥沙外，几乎所有的饮片都有不同程度的掺水现象。此外，红参中埋入铁钉，全蝎腹内注入泥沙、铁末或让其吞食大量食盐；海金沙中掺黄土；羚羊角灌铅；金银花中掺食盐、白矾水、萝卜丝、炭土、玉米面等；红花中掺入细泥沙、糖粉；蜂蜜中掺入白糖、淀粉、面粉、米汤或食盐；茯苓中掺有用淀粉模压的方块；天麻腹中塞铁钉；西洋参掺人参；土鳖虫体内加无机盐；胡椒中掺有用泥土揉搓成粒状的类似物；砂仁掺入打碎的益智仁种子；薏苡仁中掺有去皮的高梁米；麝香中掺铁屑、动物血粉、水银等；在鸡内金内掺盐、掺糖、掺动物油脂等。

1.1.4正品与伪品伪品是指非正品，常以假乱真。中药材和饮片中常见有全伪品和掺伪品充作正品使用。特别在一些贵细紧俏品种上，这种现象更为突出。如海蛇冒充海龙；海嫦娥和多刺海盘车冒充海燕；山姜子、华山姜、缩砂冒充阳春砂：莪术经过人工刻制、整形、打光后用来冒充三七；牛黄用蛋黄和黄连粉制作而成；牛鞭冒充鹿鞭；生晒参冒充西洋参；狗筋冒充鹿筋；猪胆冒充熊胆；用猪皮屑加工而制成伪燕窝；其它动物皮胶的伪制品冒充阿胶；赤练蛇冒充金钱白花蛇；参薯冒充山药；红花草籽冒充沙苑子；油菜籽冒充白芥子、苏子；山芋干冒充茯苓或天花粉；茄茎冒充藿香；向日葵的茎髓冒充大通草；牛蒡子主根常冒充川牛膝、川续断，或染红后冒充丹参；荆芥种子冒充车前子；远志、龙胆、白薇、细辛等常掺入麦冬须根；洋槐花冒充葛花；广玉兰的雄蕊冒充莲须；女贞树皮冒充秦皮；有剧毒的桃儿七的根和根茎混入龙胆中出售等。

1.2内在因素

1.2.1新品与陈品新品系指当年经采集加工，且符合《中国药典》之规定的中药材或饮片。陈品是指存放期限过长，引起变色、或生虫、或走油等变质的品种。通过市场调查，发现陈品的色、香、味多已失，质量较差。如天麻新品外黄白色，有透明感，疗效好；而陈品为黄棕色或晦暗黄色，无明显透明感，疗效差。常见的品种还有西洋参、人参、枸杞子等，多以新陈二品混合在一起销售，一般人难以鉴别；有人有意更换生产日期的标签，销售过期的西洋参、人参等贵重中药饮片。这类饮片一般外观颜色深，树脂道和形成层环及其它部位等有明显扩散的走油痕迹，说明其已过期并失效，不可使用；有人将发霉的中药材或中药饮片洗净干燥或染色处理后再投放市场。

1.2.2野生品与栽培品野生品是指自然生长的，而栽培品是经人工栽培或养殖的。一般认为野生品质量高且疗效好，倍受人们的喜爱。如野生人参常被视为人参之珍品。但有不法者常以圆参冒充之;还有人将生晒参去芦、去支根、去须根后，放入黑泥水浸渍，经搅拌捞出干燥后，使其皮内紧缩，再喷洒西洋参花精，包装后冒充西洋参的栽培品“种洋参”销售。更有甚者，有人用“种洋参”充当野西洋参、用栽培天麻充当野天麻；还有人将煮过的、外皮松、易脱落、染过色的丹参充当野丹参销售。

另外，在优质、量化方面，2005年版《中国药典》对同一品种的野生品与栽培品在临床上等量使用没有本质的区别。如野生甘草和栽培甘草都符合药典的最低准入标准(甘草酸含量不低于2%)，但野生甘草的含量可高达7%以上，疗效显著，可二者却等量、等效、等价应用，法理不符。为此，建议今后的《中国药典》对中药材质量标准的科学量化应有更新的突破和要求，要充分体现道地药材或优质品的高含量和高疗效的优势，拉开档次。

1.2.3适时品和非适时品众所周知，“适时采收”对中药材纯度和品质的好坏至关重要。有效物质含量的高低与产地、采收季节、时间、方法等有着密切的关系。如冬天麻、春三七、冬泽泻质实效优，而春天麻、冬三七、春泽泻质空效次。原因是冬天麻还未完全破苞出土，有效成分含量较高，而春天麻因其芽苞出土后抽茎，部分营养和有效成分流失而含量偏低，则质量次。同理，冬三七和春泽泻质次。另据报道，丹参在第四季度收获，其丹参酮及次甲丹参醌含量较其他季节收获高2～3倍；石菖蒲挥发油含量在冬季高于夏季；牛膝根中甾酮含量在11月15日最高，为0.18%；栽培黄连在秋季小檗碱含量达9.86%，春季含量仅为秋季的一半左右。总之，传统和现代的适时采收是有科学道理的。

另外，中药材作为商品多受市场供求关系的约束，加上管理不完善，不少人为了利益，不按科学规律办事，不分季节，不分质量，随意采收而为之；在中药材市场和一些医院药房、药厂和药店等，根和根茎、皮类、花类、动物类中药材及饮片不合理应用现象特别突出。无论是一般时期还是非常时期，板蓝根、柴胡、黄芪、丹参、甘草等中药材及饮片又细又小，又轻又松；杜仲皮、厚朴皮、黄柏皮又薄又窄，又软又轻，蒿类药材茵陈、艾叶老嫩不分。不按生长季节和年限之规定进行采收，显然达不到中药材纯度所规定的要求。

1.2.4炮制品与非炮制品中药炮制是中医用药的特点和中药的特色，但是，现行的炮制标准在部分地区管理不规范。如有的药店在蜜炙黄芪、麻黄、甘草等缺货时，因炮制人员和技术缺乏，让消费者自己用生品与蜜拌用；另外，现行部分中药炮制工艺值得探讨。如白芍的水煮加工方法，其有效成分芍药苷含量从5%下降至1%左右，这显然不符常理；延胡索采集后需水煮加工1次，但使用前，醋制法还要醋水加工次。这就使用药成本大为提高。建议以醋水为溶剂，采用超临界润制法代替现行炮制法，这既能降低炮制成本，又有利于中药炮制新工艺、新技术、新方法的推广和应用。

1.2.5优品与次品这里指的优品与次品实质上有两个重要内涵：①系指二者在优劣纯度质量方面存在不同差异的道地药材与非道地药材。在中药材市场上，不少人称自己经营的品种是云南的三七、甘肃的当归、内蒙的黄芪、山西的党参、山东的金银花、宁夏的枸杞子等，是货真价实的道地药材，其实不然。药材市场多见青贝、炉贝混入松贝、其它地方贝母充川贝母等现象；②随着生态环境、遗传因素的改变和新品种、新药源的开发利用，优与次二者位置的变换或更替是古往今来优胜劣汰生物法则的必然结果。如经研发的云南产的多枝柴胡、韭叶柴胡、泸西柴胡等新品种，与正品北柴胡相似，有效成分含量却高于正品北柴胡1倍以上；甘肃丹参含总丹参酮为1.99%，隐丹参酮为1.60%，其含量明显高于正品丹参，都属优良资源。另外，应特别注意提取过的鹿茸片、红参、桂圆肉等贵重药材干燥后的中药次品重返市场销售的现象。

1.2.6南产品与北产品南产品与北产品实质上就是主产于南北两方并存在纯度质量优劣差异的中药材。这类药材可分三种情况对待：①北大黄与南大黄(二者葸醌衍生物总量为4.36%～5.19%与3%～3.37%)、北山楂与南山楂、北五味子与南五味子、关(北)龙胆与云(南)龙胆等药材，以北产者为优；②南(茅)苍术与北苍术(二者挥发油含量为5%～9%与3%～5%)、南洋金花与北洋金花、南葶苈子与北葶苈子、川黄柏与关黄柏(二者小檗碱含量分别为4%～8%与O.6%～2.5%)，以南产者为优；③北沙参与南沙参、北五加与南五加、北板蓝根与南板蓝根等不仅存在南北产地之分，而且有科与种之别，在使用中要按其特点区别对待。但南药北运、北药南运、更换标签、改换包装、重新加工，甚者粉碎成粉的现象时有发生。建议尽快推出科学量化质量标准(GPP)和实行中药材及饮片的批号管理。

2对策

2.1提高认识，转变观念，完善量化标准

对中药质量的量化标准要从实际出发，纯度差异非常明显的优、次品种不能等同使用。如北大黄与南大黄、野生甘草与栽培甘草等主成分和疗效是有着显著差异的。但《中国药典》对这些品种在用法用量上不仅没有不同的规定，相反，国家中药零售价基本上是统一的。这显然助长了个别企业以降低成本为目的，投料生产选择低价格的同类药材而不考虑疗效差异的不良风气。所以，优、次品种在用法用量上应有新的规定或标准，在量化方面既有科学规范的标准性，又有实用可行的操作性。建议根据有效成分含量的多少和临床综合应用程度的高低，在生产中规定不同品种的投入量。

从中药材的育种到中成药的使用，经历了无数个加工环节，度过了无数个春夏秋冬，凝聚着无数人的心血。除了天时、地利，更要强调制度化、规范化、科学化的人和。要加强和重视中药材、中药饮片出售前的加工、质检和包装等环节，尽快实施批准文号制度，完善加工、检测、包装和标签等GPP。我们希望有更好的政策法规相继出台，为中药的产业化、科学化、现代化创造良好的环境，为加强完善和实施中药科学量化标准提供充足的物质条件。

2.2严格规范中药材市场，加大监管力度

各级地方政府要有高度的责任感，为保证临床用药的有效、安全、稳定，不搞任何形式的地方保护主义。执法人员要精通业务，熟知法规，对中药材市场等地出现的不合理现象要有法可依，执法必严，做好技术和行政监管工作。建议实行有证上岗、无证下岗、违法离岗，实施各级岗位责任制。对经营人员进行各种不同层次的培训，让经营部门或人员知道无证违规违法经营的危害性，提高他们的认识和业务能力，并使其获得相应的岗位证书。对中药材市场要制定并尽快出台有一定法律约束力的政策和法规，既保证经营人员的合法权益，又要让其在法制的管理下有序经营。