血站实验室的现代质量管理

影响血液检测质量的主要因素是硬件、人员、管理，硬件是基础，人员是关键，管理是保证。首先应建立和保持覆盖生产和服务的所有过程，包括质量方针和质量目标，以及为满足质量方针和质量目标、确保血液产品和服务质量的过程文件、操作规程和质量记录的质量管理体系文件，并将其载入实验室质量手册中，同时以质量手册为依据，规范管理人、机的行为，对人、机工作进行全程控制，使人机，人与人之间达到最佳协调，有效完成“公正、科学、准确、及时”的质量方针和目标，确保血液质量。其主要内容包括以下几个方面[1，2]。

1 检验人员素质的培养和管理，它是现代质量管理的关键

建立和实施实验室人员的培训（专业理论、实践技术、职业道德、质量意识、职业健康、职业卫生与安全及签名与责任的培训）、考核、奖惩和骋任的标准操作程序(SOP)，使被骋人员具备本职工作能力的同时还要真正意识到质量的重要性，从而主动参与到质量控制过程中去，让质量意识贯穿于工作的始终。

2 规范实验室设置，给人、机提供安全、优质、高效的工作环境

实验室应宽敞、明亮、整洁、舒适、空气流通，消毒方便，避免震动及强电磁辐射和强光直射，同时应配备稳压及备用电源，除湿空调器；水源顺畅并备感应开关，水池防酸碱，污水进净化处理池；临时垃圾桶、传染性废物桶和消防装置及器材放置合理，取用方便；实验区与办公区，污染区与非污染区严格分开。

3 建立和实施实验设备的维护保养、校对、确认和使用的标准操作程序(SOP)，设备状态要满足检验的需要

实验设备应专人负责管理，水浴恒温箱、孵育箱用前必须较准，关键设备(药品保存柜、普通生化比色计、半自动或全自动生化分析仪、洗板机、酶标仪、普通加样器、全自动加样系统、全自动酶免分析系统等)应严格进行日维护、周维护、月维护、半年维护和年维护，且每年至少请专业机构较准、确认两次，并领取使用合格证。半自动或全自动分析处理系统对各实验项目的实验参数设置，各实验项目的室内质控的统计控制方法的选择等，必须经业务主管确认后使用。计算机网络必须是具有相应资质的服务商的产品，且必须经过严格的风险评估，确认安全可靠后方可使用，并应定期或不定期进行维护管理。故障设备应有醒目告示牌，严禁问题设备运行实验。

4 建立和实施试剂的购买、验收、质量确认、保存、使用的标准操作程序(SOP)，严把检测试剂关口，只能将合格的试剂用于血液检测

免疫学检测试剂的生产商应通过GMP认证，供货商应具有药品经营许可证。ELISA试剂、生化试剂、血型试剂还应查验国家药品与生物制品检定机构的批批检定结果及试剂批号、生产日期、失效期和防伪标签。建立可接受试剂的质量标准和确认程序，对实施试剂确认的人员、方法、质量控制方法、确认结果和试剂的贮存条件、库存量、日消耗、月消耗、年消耗应有详细的记录，确保实剂高质量并在有效期内使用。

5 规范标本管理，确保标本质量，以满足检验需要和追踪溯源

建立和实施标本送检申请、采集、运送、交接验收、处理、保存及销毁的标准操作程序(SOP)，做到标本采集前准备合理充分、采集规范，标识清楚，检测目的明确，标本的运送、交接验收、处置、保存合理、记录清楚。避免标本脂血、溶血、凝固不全、贮存温度不当或待检时间过长、反复冻融、细菌污染及标本间的污染影响实验结果。血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血有效期内，血清标本的保存期应在全血有效期满后半年。对过期血标本，有反应性血标本应由专人审批交专人负责销毁并规范记录。

6 实施室内质控和室间质控，确保实验结果准确、可靠

首先应将可以控制的误差产生因素尽可能地加以控制，质控品最好是商品化的人血清基质，无污染，添加剂和抑菌剂的数量尽可能少，瓶间差小的（或动物血清基质或人造血清基质的质量、稳定性好的）质控品。每批应有一年以上的量，小量分装保存不重复冻融使用。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1/2和抗-TP实验项目必须对每批次（最大量为每一酶标板，最小量为实际检测数）进行质控。建议用试剂盒所设的阴阳性对照作为内对照指示反应，设弱反应性质控血清（试剂盒规定的临界值的2～3倍，HBsAg检测还必须包括0.5 ng/ml的质控品，用于监测试剂的灵敏度），有条件的单位还应设高值质控血清（用于监控高值钩镰效应）与标本同时检测。根据同一批内部质控品以2～3批试剂（每批试剂检测20～30批次）的检测结果进行统计分析，确定采用“即刻法”或 Levey-Jennings质控图或Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控的质控方法。试验有效性判断的基本标准是，试剂盒质控品检测结果应符合试剂盒要求，弱反应性质控品的检测结果应符合要求，高值质控血清的检测结果应符合要求，HBsAg检测项目还应检出0.5 ng/ml的质控品。当质控品检测结果不符合要求时，应进行分析和查找原因，一般认为质控物测定均值的漂移是由操作者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物带来的误差，质控物测定均值SD的增大是由实验操作人员的操作等随机因素带来的误差，应实施改进后重做实验。阳性质控血清失控应重做阴性标本，阴性对照失控应重做阳性标本。对临界值左右的标本应设置15%～20%的灰区，灰区内的标本应视为有反应性，灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。同时还应通过参与室间质评活动回顾性比较、评价并判断本室实验结果的准确性，其年不合格率应小于20%。

7 规范初复检制度，最大限度地检出含血液传染性物质的血液，确保用血安全

初复检应由两批人分别用不同生产厂家的试剂进行检测，有条件的单位最好仪器设备都分开运行使用，最大限度地避免因人员变动等带来的随机误差和试剂缺陷、标准品或校准物的误差、设备误差等系统误差造成的漏检的影响，同时也可有效避免和预防因献血者换人或冒名顶替带来的不良后果。只能将进行初复检两次检测合格的血液用于临床。

8 建立严格的检验报告单的签发、审核制度

分析你已做的每次实验结果的表象与真象，多次实验结果的综合趋势及仪器设备的使用、维护情况、校准周期的有效性与室内质量控制图确认试验结果的有效性，报请业务主管审核发布报告。同时应建立对初次反应性标本的进一步检测程序，所有初次有反应性标本应使用与初次检测相同的试剂和方法进行双孔复检，两孔复检结果均为无反应性时，则判定该项目检测结果为无反应性，一孔以上复检结果具有反应性时，则判定该项目检测结果为有反应性。若为抗-HIV1/2阳性，还应及时送交确诊实验室确证。抗-HIV1/2和抗-TP有反应性者还应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告疫情。对有反应性献血者应义务提供临床医学咨询和解释，正确指导他们就医或解除他们心中的疑虑。

9 规范所有实验记录并入档保存，让所做的事可溯源

所有实验的原始资料均应规范化记录保存，包括实验过程和结果，实验结果原始记录表应包括试剂生产厂家、批号、有效期，质控血清的来源、批号、有效期（定值血清还应注明含量），所用仪器设备、比色波长，cut off值计算公式及cut off值，质控血清、对照品、样本的OD值及结果，实验是否在控等，实验者、审核者应签全名。同时员工的签名应定期更新和存档，严防冒签。

10 建立差错防范、整改机制，并定期进行内部质量审核和总结经验，让质量、效益在总结中不断提高

科室骋任业务骨干为质检员，随时检查、收集、纠正可能的差错，严防差错进入下一工作环节最终影响血液质量。科室至少每半年进行一次内部质量审核，及时总结、纠正、预防可能影响检测质量的工作环节，并对其效果进行追踪、验证和记录。同时根据需要定期或不定期地对质量管理体系文件进行评审和修改，在实践和总结中不断完善质量管理体系文件，在管理中要质量和效益，使血站向生产质量型转变。

【参考文献】

1 中华人民共和国卫生部.血站管理办法.

2 中华人民共和国卫生部.《血站基本标准》实施细则.

作者单位： 404000 重庆，重庆市万州中心血站检验科

(编辑：若木)